Govern de les Illes Balears
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de las Illes Balears (CEIm-IB)
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PORTAL SALUD
EL COMITÉ
Portada
Presentación
Composición del CEIm-IB
REQUISITOS Y DOCUMENTACIÓN
¿Por qué mi estudio no entra en la reunión de este mes?
Requisitos generales y plazos
Documentación asociada al trámite telemático
Ensayos clínicos con medicamentos (ECm)
Estudios observacionales con medicamentos (EOm)
Evaluación local de EOm prospectivos y comerciales, con dictamen de otro CEIm
Proyectos de investigación. PI
Investigaciones Clínicas con productos sanitarios (PS)
Otros trámites relacionados con el CEIm
Evaluación de enmiendas o modificaciones substanciales
Evaluación de respuestas a aclaraciones
Evaluación de casos clínicos
Estudios nuevos o enmiendas con muestras del Biobanco
Notificaciones sobre estudios aprobados por otro CEIm con dictamen único y sin evaluación local de este CEIm: EOm (si son rospectivos y comerciales no sería notificación pues se debe realizar una evaluación local), PS y ECm.
Seguimiento de estudios
Ensayos clínicos con medicamentos (ECM)
Definición y normativa
Presentación, plazo y tasas
Documentación a presentar
Documentación a presentar EC
Evaluación de ensayos clínicos nuevos
Evaluación de la respuesta a las aclaraciones
Evaluación de modificaciones sustanciales
Investigación clínica con productos sanitarios (PS)
Definición y normativa
Presentación, plazo y tasas
Documentación a presentar
Documentación a presentar PS
Evaluación de estudios nuevos
Evaluación de la respuesta a las aclaraciones
Evaluación de modificaciones substanciales
Evaluación de modificaciones por ampliación de centros o por cambio de investigador principal
Estudios observacionales con medicamentos (EOm)
Definición y normativa
Presentación, plazo y tasas
Documentación a presentar
Documentación para presentar EOm
Evaluación de estudios nuevos
Evaluación EOm SP y comerciales
Evaluación de la respuesta a las aclaraciones
Evaluación de enmiendas
Evaluación de enmiendas por ampliación de centros o por cambio de investigador principal
Estudios posautorización (EPA)
Definición y normativa
Presentación, plazo y tasas
Documentación a presentar
Documentación a presentar EPA
Evaluación de estudios nuevos
Evaluación EPA-SP (autorización CCAA)
Evaluación de la respuesta a las aclaraciones
Evaluación de modificaciones substanciales
Evaluación de modificaciones por ampliación de centros o por cambio de investigador principal
Proyectos de investigación (PI)
Definición y normativa
Presentación, plazo y tasas
Documentación a presentar
Documentación a presentar PI
Evaluación de estudios nuevos
Evaluación de la respuesta a las aclaraciones
Evaluación de modificaciones substanciales
Evaluación de modificaciones por ampliación de centros o por cambio de investigador principal
Biobancos
Definición y normativa
Presentación, plazo y tasas
Documentación a presentar
Documentación para presentar Biobancos
Adscripción CEIm biobanco
Cesión de muestras
Asesoramiento a la dirección científica del biobanco
Revisión de casos clínicos para publicar
NOTIFICACIÓN DE ESTUDIOS EVALUADOS POR OTRO CEIm
Definición y normativa
Presentación, plazo y tasas
Documentación a presentar
MODELOS DE DOCUMENTOS
Modelos de documentos
Protocolo de un estudio de investigación
Hoja de información al paciente y consentimiento informado
Comunicación a la Fiscalía de Menores
OTRA DOCUMENTACIÓN
Normativa
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)
Memorias anuales de actividad
CALENDARIO DE REUNIONES
CONTACTO
Accesibilidad
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Memorias de actividad del CEIm de las Illes Balears
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023