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EL COMITÉ

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• Presentación

• Composición del CEIm-IB

REQUISITOS Y DOCUMENTACIÓN

• ¿Por qué mi estudio no entra en la reunión de este mes?

• Requisitos generales y plazos

• Documentación asociada al trámite telemático

• Ensayos clínicos con medicamentos (ECm)

• Estudios observacionales con medicamentos (EOm)

• Evaluación local de EOm prospectivos y comerciales, con dictamen de otro CEIm

• Proyectos de investigación. PI

• Investigaciones Clínicas con productos sanitarios (PS)

• Otros trámites relacionados con el CEIm
  • Evaluación de enmiendas o modificaciones substanciales
  • Evaluación de respuestas a aclaraciones
  • Evaluación de casos clínicos
  • Estudios nuevos o enmiendas con muestras del Biobanco
  • Notificaciones sobre estudios aprobados por otro CEIm con dictamen único y sin evaluación local de este CEIm: EOm (si son rospectivos y comerciales no sería notificación pues se debe realizar una evaluación local), PS y ECm.
  • Seguimiento de estudios

• Ensayos clínicos con medicamentos (ECM)
  • Definición y normativa
  • Presentación, plazo y tasas
  • Documentación a presentar

• Documentación a presentar EC
  • Evaluación de ensayos clínicos nuevos
  • Evaluación de la respuesta a las aclaraciones
  • Evaluación de modificaciones sustanciales

• Investigación clínica con productos sanitarios (PS)
  • Definición y normativa
  • Presentación, plazo y tasas
  • Documentación a presentar

• Documentación a presentar PS
  • Evaluación de estudios nuevos
  • Evaluación de la respuesta a las aclaraciones
  • Evaluación de modificaciones substanciales
  • Evaluación de modificaciones por ampliación de centros o por cambio de investigador principal

• Estudios observacionales con medicamentos (EOm)
  • Definición y normativa
  • Presentación, plazo y tasas
  • Documentación a presentar

• Documentación para presentar EOm
  • Evaluación de estudios nuevos
  • Evaluación EOm SP y comerciales
  • Evaluación de la respuesta a las aclaraciones
  • Evaluación de enmiendas
  • Evaluación de enmiendas por ampliación de centros o por cambio de investigador principal

• Estudios posautorización (EPA)
  • Definición y normativa
  • Presentación, plazo y tasas
  • Documentación a presentar

• Documentación a presentar EPA
  • Evaluación de estudios nuevos
  • Evaluación EPA-SP (autorización CCAA)
  • Evaluación de la respuesta a las aclaraciones
  • Evaluación de modificaciones substanciales
  • Evaluación de modificaciones por ampliación de centros o por cambio de investigador principal

• Proyectos de investigación (PI)
  • Definición y normativa
  • Presentación, plazo y tasas
  • Documentación a presentar

• Documentación a presentar PI
  • Evaluación de estudios nuevos
  • Evaluación de la respuesta a las aclaraciones
  • Evaluación de modificaciones substanciales
  • Evaluación de modificaciones por ampliación de centros o por cambio de investigador principal

• Biobancos
  • Definición y normativa
  • Presentación, plazo y tasas
  • Documentación a presentar

• Documentación para presentar Biobancos
  • Adscripción CEIm biobanco
  • Cesión de muestras
  • Asesoramiento a la dirección científica del biobanco

• Revisión de casos clínicos para publicar

NOTIFICACIÓN DE ESTUDIOS EVALUADOS POR OTRO CEIm

• Definición y normativa

• Presentación, plazo y tasas

• Documentación a presentar

MODELOS DE DOCUMENTOS

• Modelos de documentos

• Protocolo de un estudio de investigación

• Hoja de información al paciente y consentimiento informado

• Comunicación a la Fiscalía de Menores

OTRA DOCUMENTACIÓN

• Normativa

• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

• Memorias anuales de actividad

CALENDARIO DE REUNIONES

• Calendario de reuniones 2025

CONTACTO

• Contacto