Documentación de estudios observacionales con medicamentos (EOm)

Cumplimentar el Formulario de solicitud online más el anexo firmado por el responsable legal del centro, y adjuntar la siguiente documentación:

1. Protocolo del estudio:
   • El protocolo debe estar correctamente versionado y fechado
   • El idioma tiene que ser único. Si se prepara en inglés, debe presentarse un resumen en castellano
   • Los proyectos que se presentan a las convocatorias de financiación pública o privada, el protocolo deberá ir acompañado de la memoria técnica de solicitud presentada a la convocatoria correspondiente en este caso podrá incluirse como anexo al protocolo o documento aparte y deberá coincidir en el título, objetivos, diseño, etc…
2. Hoja de información al paciente (HIP):
   • La HIP debe estar correctamente versionada y fechada
   • Se debe incorporar y adaptar la hoja de información al paciente presentado (incluso en casos de estudios multicéntricos) con los datos locales en los apartados correspondientes, tanto del investigador principal del estudio, como del delegado de protección de datos del promotor del estudio (nombre, teléfono de contacto, mail…)
   • El comité debe comprobar si se informa correctamente a los pacientes de las personas locales a las que acudir en caso necesario
3. Consentimiento informado (CI) o documento de exención del consentimiento, si procede
   • La exención del consentimiento deberá estar justificada y fundamentada en algunas de las causas posibles lque establece la ley para determina la exención del CI.
4. Cuaderno de recogida de datos y procedimiento de selección
   • Se detallarán las variables del estudio, así como el procedimiento de selección y material utilizado para el reclutamiento de los pacientes, si procede
5. Compromiso del investigador principal y de los investigadores colaboradores en el estudio
   • Este documento debe ser firmado por los investigadores principales y todos los investigadores que colaboran en el desarrollo del estudio
6. Currículum Vitae del Investigador principal
7. Compromiso del supervisor directo o jefe de servicio del Investigador principal
   • Se presentará un escrito firmado por el jefe de servicio o su supervisor directo en caso de ser el investigador principal del estudio el propio jefe de servicio
8. Conformidad de los servicios implicados y idoneidad de instalaciones
   • Se presentará un documento firmado por el jefe del servicio implicado en el estudio en el que se determine el conocimiento de participación y la adecuación de las instalaciones del servicio para llevar a cabo el estudio
9. Memoria económica del estudio
   • Se debe indicar el presupuesto del estudio en general e incluir los pagos al investigador principal y a los participantes del estudio si los hubiera. Si no los hay indicarlo en ese sentido.
10. Informe favorable de la comisión de investigación del centro o de gerencia. 
    • En este documento no se trata solo de dar a conocer por el centro la existencia del estudio sino la conformidad con el contenido del estudio.
11. Resguardo original del ingreso de la correspondiente tasa o solicitud de exención de tasas.

Otra documentación a presentar, sólo si procede: 

1. Informe de práctica clínica del investigador principal en las Illes Balears si se trata de un Eom de seguimiento prospectivo.
2. Póliza o certificado de compañía aseguradora, si procede.
   • Para estudios donde el riesgo supere el de la práctica médica habitual (por ejemplo, procedimientos adicionales a pacientes como una biopsia hepática o punción lumbar o a controles sanos).
3. Escrito borrador de comunicación a la fiscalía de menores
   • En el caso de que participen menores de edad en el estudio, se presentará el modelo de comunicación a la fiscalía de menores, que tiene obligación de presentar el promotor una vez aprobado el estudio.