Apartats generals

PORTAL SALUT

• Inici Portal Salut

EL COMITÈ

• Portada

• Presentació

• Composició del CEIm-IB

REQUISITS I DOCUMENTACIÓ

• Per què el meu estudi no entra dins la reunió d'aquest mes?

• Requisits generals i terminis

• Documentació associada al tràmit telemàtic

• Assajos clínics amb medicaments (ACm)

• Estudis observacionals amb medicaments (EOm)

• Avaluació local de AOm prospectius i comercials, amb dictamen d'un altra CEIm

• Projectes d'investigació (PI)

• Investigacions Clíniques amb productes sanitaris (PS)

• Altres tràmits relacionats amb el CEIm
  • Avaluació d'esmenes o modificacions substancials
  • Avaluació de respostes a aclaracions
  • Avaluació de casos clínics
  • Estudis nous o esmenes amb mostres de Biobanc
  • Notificacions sobre estudis aprovats per altre CEIm amb dictamen únic i sense avaluació local d'aquest CEIm: EOm (si són prospectius i comercials no seria notificació ja que s'ha de realitzar una avaluació local), PS i ACm
  • Seguiment d'estudis

• Assajos clínics amb medicaments (ACM)
  • Definició i normativa
  • Presentació, termini i taxes
  • Documentació que s'ha de presentar

• Documentació per presentar AC
  • Avaluació d'assajos clínics nous
  • Avaluació de la resposta als aclariments
  • Avaluació de modificacions substancials

• Investigació clínica amb productes sanitaris (PS)
  • Definició i normativa
  • Presentació, termini i taxes
  • Documentació que s'ha de presentar

• Documentació per presentar PS
  • Avaluació d'estudis nous
  • Avaluació de la resposta als aclariments
  • Avaluació de modificacions substancials
  • Avaluació de modificacions per ampliació de centres o per canvi d'investigador principal

• Estudis observacionals amb medicaments (EOm)
  • Definició i normativa
  • Presentació, termini i taxes
  • Documentació que s'ha de presentar

• Documentació per presentar EOm
  • Avaluació d'estudis nous
  • Avaluació EOm SP i comercials
  • Avaluació de la resposta als aclariments
  • Avaluació de modificacions substancials
  • Avaluació de modificacions per ampliació de centres o per canvi d'investigador principal

• Estudis postautorització (EPA)
  • Definició i normativa
  • Presentació, termini i taxes
  • Documentació que s'ha de presentar

• Documentació per presentar EPA
  • Avaluació d'estudis nous
  • Avaluació EPA-SP (autorització CA)
  • Avaluació de la resposta als aclariments
  • Avaluació de modificacions substancials
  • Avaluació de modificacions per ampliació de centres o per canvi d'investigador principal

• Projectes d'investigació (PI)
  • Definició i normativa
  • Presentació, termini i taxes
  • Documentació que s'ha de presentar

• Documentació per presentar PI
  • Avaluació d'estudis nous
  • Avaluació de la resposta als aclariments
  • Avaluació de modificacions substancials
  • Avaluació de modificacions per ampliació de centres o per canvi d'investigador principal

• Biobancs
  • Definició i normativa
  • Presentació, termini i taxes
  • Documentació que s'ha de presentar

• Documentació per presentar Biobancs
  • Adscripció al CEIm biobanc
  • Cessió de mostres
  • Assessorament de la direcció científica del biobanc

• Revisió de casos clínics per publicar

NOTIFICACIÓ D'ESTUDIS AVALUATS PER UN ALTRE CEIm

• Definició i normativa

• Presentació, termini i taxes

• Documentació que s'ha de presentar

MODELS DE DOCUMENTS

• Models de documents

• Protocol d'un estudi d'investigació

• Full d'informació al pacient i consentiment informat

• Comunicació a la Fiscalia de Menors

ALTRA DOCUMENTACIÓ

• Normativa

• Procediments Normalitzats de Treball (PNT)

• Memòries anuals d'activitat

CALENDARI DE REUNIONS

• Calendari de reunions 2025

CONTACTE

• Contacte